usMIMA, certificada según los estándares ISO 13485 internacionales

Después de varios meses de trabajo, preparación y dedicación, usMIMA S.L., la empresa que ha desarrollado MOWOOT, la solución no farmacológica y no invasiva para el estreñimiento, ha superado las auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a la norma ISO 13485.

Este hito se suma a la consecución del certificado CE como dispositivo médico de clase IIa para MOWOOT, obtenido el pasado agosto. La certificación según los estándares ISO avala la eficacia del sistema de gestión de calidad de usMIMA y su compromiso por la mejora continua.

Las normas ISO certifican la gestión de calidad en las empresas y son un sinónimo de confiabilidad. La norma ISO 13485, en concreto, es la referida al sistema de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos. Reconocida internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados, su principal objetivo es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios.

Garantizar la seguridad de los pacientes

Gracias a la implantación de un sistema de gestión de la calidad según esta norma, usMIMA S.L. demuestra su capacidad para producir dispositivos médicos seguros y eficaces, que satisfacen los requisitos reguladores y las expectativas del cliente.

Un elemento importante incluido por la ISO 13485 es la gestión de riesgos. Su objetivo es la detección a tiempo de peligros que puedan derivarse de productos médicos o de ciertos procedimientos utilizados, así como su eliminación ya en el proceso de desarrollo y en las fases posteriores de la vida del producto.

“La certificación ISO 13485 garantiza la seguridad de los pacientes y facilita el acceso de nuestro dispositivo MOWOOT al mercado de la tecnología de dispositivos médicos a nivel mundial”, afirma Markus Wilhelms, CEO de usMIMA.

El equipo de usMIMA S.L. quiere agradecer el trabajo del organismo que ha otorgado esta certificación, BSI (British Standards Institution) de Inglaterra, que han sido pioneros en normas ISO durante más de 100 años y actualmente son los líderes en el mercado.