Compartiendo experiencias sobre prototipado y validación de dispositivos médicos

¿A qué dificultades se enfrentan los emprendedores en el ámbito de la salud? ¿Qué exigencias normativas y de negocio han de cumplir cuando desarrollan dispositivos médicos? Seis empresas del sector, entre ellas la compañía que creó MOWOOT, usMIMA, dieron respuesta a estas preguntas en una jornada organizada por Biocat y la asociación de empresas CataloniaBio.

“Dispositivos médicos: Tips & Tricks para la gestión del proceso de prototipado y validación” tuvo lugar el 5 de mayo en el Parque de Investigación UAB, con plazas agotadas y récord de asistentes. Se trataba de la primera jornada dedicada exclusivamente a dispositivos médicos del ciclo Lessons Learned: Compartiendo experiencias para impulsar la competitividad.

El moderador de la jornada, Rosendo Garganta, explicó las diferentes necesidades de cada etapa, desde la validación de la idea hasta la entrada al mercado, basándose en su experiencia al frente de Devicare, compañía que ha desarrollado un dispositivo para prevenir cólicos nefríticos, Lit-Control. Según él, “el equipo que se necesita en el principio del desarrollo de un dispositivo no tiene nada que ver con el equipo que necesitas en el momento de comercialización”.

¿Qué problemas debes afrontar al desarrollar tu primer producto? Markus Wilhelms, CEO de usMIMA, la primera startup surgida del programa dHealth de Moebio, descubrió los retos a los que se enfrentaron al crear su primer producto, MOWOOT, un dispositivo wearable para solucionar el estreñimiento crónico.

MOWOOT se creó bajo esta premisa: “Solo si solucionas un problema real tienes una propuesta de valor.” Tras una inmersión clínica en el Institut Guttmann para averiguar necesidades no cubiertas en el entorno hospitalario, el equipo de usMIMA decidió desarrollar una solución no farmacológica, no invasiva y sin efectos adversos al estreñimiento crónico, porque los pacientes les desvelaron hasta qué punto era un problema que afectaba a su calidad de vida y para el que no encontraban una solución definitiva.

“No pierdas nunca el contacto con el usuario final y escucha a los que tienen experiencia en lo que quieres hacer”, aconsejó el CEO de usMIMA. También recomendó planificar teniendo en cuenta posibles problemas como retrasos o costes elevados; así sucedió en su caso: “Gracias a haber planeado la necesidad financiera con margen y a haber conseguido unos fondos públicos adicionales logramos sobrevivir.”

Aunque insistió en la necesidad de planificar posibles retrasos, también consideró importante llegar rápido al mercado: “Las ventas son la verdadera confirmación de tu propuesta de valor, así que en vez de intentar hacer el producto perfecto es importante encontrar el balance entre velocidad hacia el mercado y la creación de un producto adecuado para el primer lanzamiento comercial.”

La efectividad de MOWOOT para tratar el estreñimiento fue confirmada por el equipo de usMIMA usando preprototipos del dispositivo en pacientes con estreñimiento crónico tanto de origen neurológico como de origen desconocido.

El testado de los prototipos es un momento relevante del proceso de desarrollo de dispositivos médicos. “Es una fase que reduce los riesgos del proyecto y, además, la información obtenida sirve para atraer inversores y convencer al mercado”, afirmó Jaume Amat, CEO de Specipig.

Proceso regulatorio de validación de dispositivos médicos

Una de las principales dificultades que afrontó el equipo de usMIMA fue el proceso regulatorio de validación de MOWOOT, por lo que aconsejó “definir la clasificación del dispositivo junto con el organismo notificado
que llevará a cabo la certificación y contratar un quality and production manager desde la etapa inicial de desarrollo del prototipo”.

En el mismo sentido se pronunció Eduard García, de NEOS Surgery, que centró su intervención en los retos regulatorios de los diferentes mercados: el CE para Europa, FDA para Estados Unidos y los requerimientos especiales de otros países. Según él, “se ha de contactar con un organismo notificado con tiempo e identificar las Directivas aplicables, porque si, cuando acabas el producto, te preguntas qué hacer para registrarlo, estás llegando tarde”.

En representación de los organismos notificados participó en la jornada María Bascuñana, Business Development Manager de Iberia Medical Devices-BSI Group, que explicó que el proceso CE de validación de un dispositivo médico debería tardar 90 días laborales por parte del organismo notificado. “Hay una opción de fast-track en solo 45 días”, aclaró, “pero es el doble de cara”.

En cuanto al volumen de trabajo que hay que dedicar internamente al proceso regulatorio, Toni Miró, CEO de Linking Innovations, indicó que “varía en función del tipo de dispositivo, pero se puede calcular que es un 30% del tiempo dedicado al desarrollo es necesario para la certificación CE”. Con experiencia de más que 40 años en el campo del desarrollo de dispositivos médicos, Miró recorrió todos los hitos claves en el camino de la idea hasta la industrialización de un dispositivo médico y desgranó los motivos de experiencias fallidas: “Por definir mal el producto, por dar muchas vueltas sin encontrar una solución, por gastar mucho dinero inútilmente y quedarse sin capital, por perder finalmente la motivación, y por acabar saliendo tarde y mal al mercado.”

“El camino al éxito esta lleno de dificultades”, concluyó Miró. Un debate intenso cerró la jornada con numerosas preguntas sobre el proceso de certificación, que confirmaron, como habían expresado los ponentes, que esta es la principal preocupación de los emprendedores en el sector.