MOWOOT, el cinturón de masaje abdominal para el estreñimiento crónico, obtiene la certificación CE como dispositivo médico

MOWOOT obtiene la certificación CE como dispositivo médico

Desde el pasado agosto, MOWOOT, la solución al estreñimiento no farmacológica, no invasiva y sin efectos adversos, cuenta ya con la certificación CE como dispositivo médico de clase IIa.

El marcado CE garantiza que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales. Estos requisitos incluyen test de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética y usabilidad entre otros factores.

El prestigioso organismo notificado BSI (British Standards Institution) de Inglaterra es la autoridad competente que ha otorgado el marcaje CE necesario para comercializar un producto en la Unión Europea. Los estándares aplicados son aún más estrictos cuando se trata de dispositivos médicos, que requieren un proceso más intensivo de pruebas.

El proceso de certificación CE es la principal preocupación de los emprendedores en el sector de la salud, como quedó de manifiesto en la jornada sobre prototipado y validación de dispositivos médicos organizada en mayo por Biocat y la asociación de empresas CataloniaBio, y que contó con la participación de Markus Wilhelms, CEO de usMIMA, la empresa que ha desarrollado MOWOOT.

En el caso de MOWOOT, el proceso de obtención del certificado CE se prolongó durante medio año: desde los primeros test de laboratorio y el desarrollo de la documentación técnica hasta la implementación del sistema de gestión de calidad y varias auditorías de certificación por parte de BSI.

Certificación CE: garantía de seguridad y efectividad

La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta en los riesgos potenciales que implica su utilización. Los riesgos se determinan combinando varios criterios tales como, la duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

La unidad de masaje MOWOOT, dadas sus características, se incluye entre los dispositivos médicos de clase IIa, que son aquellos que se consideran de riesgo moderado y se ven sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad, como los sistemas de resonancia magnética o los estimuladores eléctricos.

MOWOOT es un dispositivo médico wearable que consta de un cinturón masajeador y una consola de control. Una vez colocado sobre el abdomen y puesto en marcha, el cinturón administra una estimulación en toda la región del colon ascendente y descendente, que reproduce un masaje abdominal colon-específico para combatir el estreñimiento crónico. La obtención del certificado CE garantiza la seguridad y efectividad de MOWOOT.

“En España hay pocos especialistas en el campo de dispositivos médicos, pero ha sido clave para MOWOOT contar con la ayuda de un equipo de asesores de alto nivel”, afirma Marc Benet, responsable técnico y de calidad de MOWOOT. “Gracias a muchas horas de trabajo intensivo y al apoyo de un asesor freelance y Antares Consulting hemos conseguido este hito”.

El equipo de usMIMA, que han ideado y desarrollado MOWOOT, agradece la colaboración de Luca, Manuel y Maria de BSI, así como la del Dr. Manuel Guerrero en calidad de consultor externo en aspectos regulatorios, y la del Dr. Yehuda Zichermann en calidad de asesor de MOWOOT.