El estudio multicéntrico, llevado a cabo con 92 pacientes, confirma la seguridad y eficacia del dispositivo médico MOWOOT para tratar el estreñimiento cualquiera que sea su origen. El estudio ha sido publicado recientemente en la prestigiosa revista ‘Clinical and Transalational Gastroenterology’ con el título ‘Safety and Efficacy of Intermittent Colonic Exoperistalsis device to treat Chronic Constipation’.
El estudio clínico de 2 años de duración, ha sido dirigido por la Dra. Doreen McClurg, referente en el campo de la disfunción intestinal neurogénica, de la Glasgow Caledonian University en combinación con otros 2 centros europeos y bajo la coordinación de la Dra. Immaculada Herrero-Fresneda, CSO de MOWOOT. El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo MOWOOT para tratar el estreñimiento crónico en pacientes con disfunción intestinal neurogénica o con estreñimiento de causa idiopática, incluidos pacientes con trastornos añadidos del suelo pélvico o estreñimiento inducido además por medicación y opioides.
MOWOOT es el primer dispositivo médico del mercado que realiza un tratamiento intermitente exo-peristálsico de colon (ICE treatment ). El dispositivo ICE se utilizó diariamente durante 4 semanas. Se realizó un seguimiento a cada uno de los participantes durante 9 semanas consecutivas. Se evaluaron las mismas variables al inicio, durante y post- tratamiento (primaria: número de evacuaciones completas por semana; secundarias: valoración KESS para síntomas de estreñimiento, y PAC-QoL para la calidad de vida, entre otras). Los participantes en el estudio, hombres y mujeres de más de 18 años, fueron diagnosticados con estreñimiento crónico según los criterios establecidos en Roma III.
Los resultados obtenidos con MOWOOT tras 4 semanas de uso por parte de los 92 participantes se pueden resumir en:
- El número de evacuaciones intestinales completas aumentó en la población general y de manera similar en los subgrupos analizados.
- Los síntomas de estreñimiento mejoraron en la población general y en los subgrupos analizados.
- Se redujo el uso de laxantes y/o supositorios.
- Tanto la calidad de vida como la satisfacción de los pacientes con su función intestinal aumentaron en la población general.
- El porcentaje de pacientes que respondieron bien al tratamiento (responders) fue muy alto, entre 70% y 90%.
- La adherencia al tratamiento fue notablemente alta: ³ 95%.
- No hubo efectos adversos graves y sólo un 1% de efectos leves o moderados que remitieron espontáneamente.
Por lo tanto, considerando la seguridad, adherencia y eficacia demostradas, los resultados respaldan el uso de MOWOOT para tratar el estreñimiento crónico.
Estamos muy orgullosas de haber demostrado en un estudio clínico multicéntrico que la exoperistalsis intermitente de colon con MOWOOT consigue buenos resultados en pacientes con estreñimiento crónico de distinto origen, dice la Dra. Immaculada Herrero-Fresneda. Los resultados del ensayo clínico están en línea con otros estudios que estamos realizando en distintos centros europeos y su publicación en Clin Transl Gastroenterol es un reconocimiento a la calidad del estudio. Además, las observaciones de los pacientes respecto al uso y resultados del dispositivo MOWOOT fue muy buena y se refleja en la alta adherencia al tratamiento y la alta tasa de respuesta.
La publicación de nuestro ensayo clínico en una revista internacional indexada y “peer-reviewed” es un hito importante para nuestra empresa y desempeñará un papel importante en nuestra misión de hacer que nuestra solución esté disponible para el máximo de pacientes como sea posible, Dr. Markus Wilhelms, CEO de MOWOOT.
La publicación del estudio clínico completo puede descargarse en:
Además de la publicación de este estudio clínico, Mowoot ha entrado recientemente en varios mercados internacionales de la Unión Europea y actualmente está preparando el reembolso público en Alemania y Reino Unido.
Este ensayo clínico ha sido financiado por la Unión Europea H2020, dedicada a promover la innovación y la investigación en aquellas empresas con alto potencial de crecimiento y gran impacto social.