MOWOOT consigue el primer “Breakthrough Device Designation” de la FDA (E.E.U.U.) para su nueva terapia no farmacológica y no invasiva para el trastorno del intestino neurogénico.

El estatus ‘Breakthrough’ para la terapia ‘Exo-peristáltica Intermitente de Colon’™ facilitará que pacientes y proveedores de servicios de salud de los Estados Unidos tengan un acceso más rápido a este novedoso tratamiento.

La empresa de dispositivos médicos USMIMA S.L. (marca MOWOOT), con sede en Barcelona (España), anunció que su primer producto “MOWOOT II Intestinal Transit Management System” ha recibido la designación de breakthrough device (dispositivo innovador) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Con este importante reconocimiento por parte de la máxima autoridad estadounidense de dispositivos médicos, la empresa barcelonesa se suma a una selecta lista de empresas que reciben esta designación desde que se inició el programa en 2016.

 

“La designación de ‘breakthrough device (dispositivo innovador) es un hito importante para nuestra empresa y valida nuestra creencia de que nuestra solución ofrece ventajas significativas respecto a las actuales alternativas, aprobadas o autorizadas, según los requisitos de la FDA.” dice el Dr. Markus Wilhelms, CEO y cofundador de MOWOOT. “Nuestros resultados clínicos muestran beneficios claros para los pacientes con estreñimiento grave, y esperamos trabajar con la FDA para introducir nuestra tecnología en el mercado de EE. UU.  lo más rápido posible para mejorar la gestión de la función intestinal en pacientes con trastornos intestinales neurogénicos, con el fin de mejorar los resultados y la calidad de vida para los pacientes y reducir los gastos en salud”.

 

El dispositivo MOWOOT, con su patentada tecnología ‘Intermittent Colonic esoperistalsis’™ (exo-peristáltica intermitente de colon), ofrece un tratamiento novedoso, puramente físico, no farmacológico y no invasivo para pacientes con trastornos del tránsito intestinal, como el estreñimiento crónico.

La designación de breakthrough device (dispositivo innovador) otorgada a MOWOOT demuestra que esta solución ofrece ventajas significativas con respecto a las alternativas existentes para un manejo más eficaz y eficiente del trastorno intestinal neurogénico (neurogenic bowel disorder; NBD), una forma grave de estreñimiento crónico que afecta hasta al 80% de los pacientes neurológicos, aquellos con una lesión de médula espinal, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson.

Si bien las soluciones convencionales se centraban en enfoques farmacológicos o invasivos, como laxantes, medicamentos para el estreñimiento, enemas, sistemas de irrigación transanal y soluciones que requieren cirugía, que en muchos casos tienen baja eficacia y numerosos efectos secundarios para pacientes con NBD; el enfoque del dispositivo MOWOOT ha demostrado en un ensayo clínico internacional recientemente publicado (McClurg et al. 2020) su seguridad, su alta tasa de respuesta al tratamiento, así como significativas mejoras en los resultados clínicos y en la calidad de vida de los pacientes.

 

El Dr. Yan Yiannakou, profesor de neuro-gastroenterología del County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (Reino Unido), afirmó que “en nuestro servicio vemos los casos más graves y refractarios por lo que era escéptico acerca de este tratamiento; sin embargo, hemos probado la terapia MOWOOT en varios pacientes con los que no habían funcionado los demás tratamientos y hemos observado un beneficio sustancial en la mayoría “.

Designación de dispositivo innovadorLa designación de breakthrough device (dispositivo innovador) es un sello de calidad para aquellos dispositivos médicos que ofrecen un tratamiento o diagnóstico más eficaz para enfermedades o condiciones que amenazan la vida del paciente o que la debilitan irreversiblemente. Este tipo de dispositivos deben cumplir los siguientes criterios:

  • El dispositivo ofrece un tratamiento o diagnóstico más eficaz de una enfermedad o condición potencialmente mortal o irreversiblemente debilitante
  • El dispositivo representa tecnologías innovadoras
  • Actualmente no se comercializa ningún dispositivo alternativo aprobado o autorizado en los EE. UU.
  • El dispositivo ofrece ventajas significativas con respecto a las alternativas existentes aprobadas o autorizadas
  • La disponibilidad del dispositivo es beneficiosa para los pacientes

 

El programa Breakthrough Device se creó para proporcionar a los pacientes y proveedores de servicios de salud un acceso oportuno a dispositivos médicos y ofrecer a las empresas seleccionadas el acceso a un programa de vía rápida para la entrada al mercado estadounidense, con tratamiento y apoyo prioritario. Además, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) están considerando actualmente una normativa especial que automáticamente cubriría los productos ‘breakthrougn device’ durante cuatro años a partir de la fecha de autorización de la FDA. Este acceso garantizado al reembolso de la asistencia sanitaria pública sería una señal muy positiva tanto para los fabricantes de dispositivos médicos como para los inversores.   

Interés de los inversores

Cuando se trata de dispositivos médicos, los inversores son más cautelosos debido al riesgo que representa el proceso regulatorio de la FDA y quieren estar seguros de que el producto de una empresa tiene valor tanto para los pacientes como para los médicos; también quieren ver un retorno de su inversión. Un breakthrough device designation (BDD) brinda a los inversores una mayor confianza en una empresa, y si la FDA ha reconocido un producto como uno de los que mejorará la salud pública y / o ofrecerá un tratamiento superior, es más probable que los inversores apuestan en esta organización.