Nach mehreren Monaten der Arbeit, Vorbereitung und des Engagements hat usMIMA S.L., das Unternehmen, das die nicht pharmakologische und nicht invasive Lösung MOWOOT zur Behandlung von Verstopfung entwickelt hat, die Zertifizierungsaudits für Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 bestanden.
Dieser Meilenstein ergänzt die Erlangung der CE-Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIa für MOWOOT im vergangenen August. Die Zertifizierung nach ISO-Normen garantiert die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems von usMIMA und seine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung.
ISO-Standards zertifizieren das Qualitätsmanagement von Unternehmen und sind ein Synonym für Zuverlässigkeit. Insbesondere ISO 13485 bezieht sich auf das Qualitätsmanagementsystem, das für medizinische Geräte gültig ist. Das Hauptziel dieser Norm, die international für Hersteller medizinischer Geräte und den damit verbundenen Dienstleistungen anerkannt ist, besteht in der Schaffung einer Gruppe harmonisierter gesetzlicher Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizinprodukte.
Sicherstellung der Patientensicherheit
Dank der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach diesem Standard stellt usMIMA S.L. seine Fähigkeit unter Beweis, sichere und wirksame medizinische Geräte herzustellen, die sowohl den gesetzlichen Anforderungen als auch den Erwartungen der Kunden entsprechen.
Ein wichtiges Thema, das durch ISO 13485 angesprochen wird, ist das Risikomanagement. Sein Ziel ist die rechtzeitige Erkennung von Gefahren, die sich direkt aus medizinischen Geräten oder indirekt aus bestimmten angewandten Verfahren ergeben können, sowie aus der Beseitigung solcher Gefahren bereits im Entwicklungsprozess oder aber in den späteren Phasen des Produktlebenszyklus.
„Die Zertifizierung nach ISO 13485 garantiert die Sicherheit der Patienten und erleichtert unserem Produkt MOWOOT den weltweiten Zugang zum internationalen Markt für Medizintechnik“, betont Markus Wilhelms, CEO von usMIMA.
Das Team von usMIMA S.L. möchte seinen Dank gegenüber dem britischen Normungsinstitut BSI (British Standards Institution) aussprechen, das diese Zertifizierung erteilt hat. Das BSI nimmt seit über 100 Jahren die Vorreiterrolle bei der Entwicklung von Normen bzw. späteren ISO-Normen ein und ist derzeit Marktführer.