usMIMA S.L. hat sich zum Ziel gesetzt, sich auf den Märkten, auf denen das Unternehmen tätig ist, zu konsolidieren und Produkte anzubieten, die die Bedürfnisse der Kunden sowohl in Bezug auf die Qualität der Medizinprodukte als auch auf den Service vollständig erfüllen.

Zu diesem Zweck hat das Unternehmen beschlossen, eine Qualitätspolitik einzuführen, die durch ein robustes Qualitätsmanagementsystem für Sanitärprodukte dem Unternehmen die Möglichkeit gibt, korrekt und zufriedenstellend zu arbeiten und die verschiedenen Prozesse, die in der usmiMA S.L. definiert sind, kontinuierlich zu verbessern. Dabei wird davon ausgegangen, dass eine optimale Leistung dieser Prozesse gefördert und mit der Planung von Qualitätszielen angestrebt werden muss, wobei die Entwicklung der Funktionen des Unternehmens und aller beteiligten Akteure optimiert wird, indem ein Ansatz angewendet wird, der auf dem Risiko und den Möglichkeiten jedes der Prozesse basiert.

Um diese Ziele zu erreichen, stützen sich die Maßnahmen und die Strategie des Unternehmens auf die folgenden Grundsätze und Verpflichtungen:

– Verstehen und Erfüllen der Bedürfnisse, Anforderungen und Erwartungen der Kunden.

– Gewährleistung einer hervorragenden Ausführungsqualität der hergestellten Produkte.

– Verstehen und Einhalten der vertraglichen Verpflichtungen.

– Aufrechterhaltung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems.

– Sicherstellung der Einhaltung geltender gesetzlicher und behördlicher Anforderungen.

– Festlegung von Qualitätszielen.

– Anwendung der Philosophie der kontinuierlichen Verbesserung.

– Anwendung eines Ansatzes, der auf Risiken und Chancen basiert.

Die Generaldirektion übernimmt die Verantwortung für die Festlegung, Umsetzung und Aufrechterhaltung dieser Qualitätspolitik. Zu diesem Zweck hat sie das QUALITÄTSHANDBUCH und ihr Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit den Anforderungen von:

– Die Normen, UNE-EN-ISO 13485, UNE-EN-ISO 14971, UNE-EN 62304, IEC 60601, ISO 10993, ISO 19011, Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, LOPD, RoHS-Richtlinie, AEMPS/CTI-PS, EN-ISO 15223-1, EN-ISO 980, EN-ISO 1041, MEDDEV Guidelines, UL 94.

– Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.

– FDA, FY2018 MDUFA.

Die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems der usMIMA hängt von der bedingungslosen Unterstützung aller unserer Mitarbeiter ab. Die Mitarbeiter müssen sich für die Qualität einsetzen und sich der Bedeutung ihrer Aufgabe bewusst sein, und dass die Summe aller von ihnen das Erreichen der Ziele ermöglicht.

Der Qualitätsdirektor untersteht der direkten Aufsicht der Geschäftsleitung des Unternehmens und ist völlig unabhängig von den anderen Abteilungen oder Personen, die am Produktionsprozess beteiligt sind. Der Zugang des Qualitäts Direktors zu den Bereichen der Geschäftsleitung ermöglicht es ihm, so viele Verfahren, Überprüfungen oder Korrekturmaßnahmen vorzuschlagen, wie für die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems erforderlich sind.

Die Qualitätsabteilung ist befugt, jede Aktivität zu stoppen, die nicht gemäß dem Qualitätsmanagementsystem durchgeführt wird.

Die Geschäftsleitung legt die erforderlichen Maßnahmen fest, um die Qualitätspolitik in allen Bereichen des Unternehmens zu verbreiten und verpflichtet sich, sie zu verstehen, anzuwenden, zu überprüfen und zu aktualisieren.

Die Geschäftsleitung legt die spezifischen Ziele des Unternehmens und die Schlüsselelemente fest, um die in der Qualitätspolitik definierten Ziele zu erreichen, indem sie jeder Abteilung die notwendigen Befugnisse und Verantwortlichkeiten überträgt und ihr die möglichen menschlichen, technischen und wirtschaftlichen Ressourcen zur Verfügung stellt, um die Ziele zu erreichen.